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Mittels eines Audits erhält man Rückmeldungen zu Prozessen und Abläufen in einer Organisation. Solche Audits helfen auch, Verbesserungspotentiale ausfindig zu machen um effizienter zu werden. Audits welche auf aktuellen ISO Normen wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 oder ISO 28001 basieren, helfen zudem sicherzustellen, dass regulatorische Vorgaben eingehalten werden. Somit sind Themenbereiche rund um Audits auch meist mit unseren anderen Services wie Qualitätssicherung oder Prozess Management verbunden.

Die ISO 9001 Norm standardisiert die grundlegenden Aspekte eines Management Systems und stellt sicher, dass eine effiziente und umfassende Prozesslandschaft in der Organisation besteht. Als Teil der Lieferkette in der Medizintechnik ist eine Unternehmung zudem meist auch mit der Norm ISO 13485 zertifizert, um sicherzustellen, dass die zusätzlichen regulatorischen Anforderungen der europäischen Behörden erfüllt werden. Sofern man in den USA tätig ist, gelten zudem die Richtlinien der Food and Drug Association (FDA). Da die FDA eine Bundesbehörde der USA ist, werden da keine Audits sondern Inspektionen durchgeführt. Zusätzliche verbreitete Normen sind die ISO 14001 im Umweltmanagement oder die ISO 28001 für das Sicherheitsmanagement, welche für diese Bereiche geltende Rahmenbedingungen für die jeweiligen Qualitätsmanagement Systeme definieren.

 

Als Lösungsanbieter unterstützen wir unsere Kunden sowohl in der Vorbereitung auf Audits mit Fokus auf ISO 13485 Audits oder FDA Inspektionen oder führen diese als Vorbereitung in Ihrer Organisation durch. Ein (Vorbereitungs)Audit ist eine Möglichkeit um eine Aussensicht auf die Organisation auf regulatorische Anforderungen oder andere gewünschte Schwerpunkte zu erhalten. Solche Audits sind in streng regulierten Industrien, wie der Medizintechnik mit der ISO 13485 oder den FDA Vorgaben sehr hilfreich und führen oft zu Verbesserungen innerhalb der Organisation.

Um die weiteren Potentiale unserer Kunden zu nutzen, bieten wir zudem Lösungen in den Bereichen Strategie, Agiles Projekt Management, Traditionelles Projekt Management, Kommunikation, Coaching und Workshop Moderation an.

Als rameus solutions ist es unser Ziel, auf die Potentiale unserer Kunden zu fokussieren um einen insgesamt höheren Reifegrad, mehr Effizienz und regulatorische Konformität zu erreichen.

Für weitergehende Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verüfgung.