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In einer bestimmten Industrie zu arbeiten heisst auch, die geltenden Regeln, Normen und Richtlinien zu befolgen. Mit unserer Erfahrung in solchen Industrien wie beispielsweise Medizintechnik, Diagnostik oder Pharma, sind wir fähig, die Industrie-Konformität unserer Kunden auf hohem Niveau sicherzustellen. Die Dienstleistung unserer externen Audits erlaubt uns die Aussensicht auf eine Organisation mit ihren Prozessen und Arbeitsabläufen. Diese Aussensicht kann einer Organisation helfen, sich auf das Audit einer Behörde oder Zertifizierungstelle vorzubereiten oder ganz generell Verbesserungspotentiale zu identifizieren.

Unser Qualitätssicherungsservice basiert auf unserer fundierten Kenntnis diverser ISO normen wie ISO 9001 and ISO 13485, welche wir durch diverse interne und externe Audits erlangt haben. In der Medizintechnik und der Diagnostik haben wir uns ebenfalls tiefgreifendes Wissen in den nachfolgenden regulatorischen Vorgaben erlangt: ISO 13485, ISO 14971, FDA CFR 21 Part 11 and Part 820, the Medical Device Directive (MDD - 93/42/EEC), the Active Implantable Medical Device Directive (MDD - 90/385/EEC), In-vitro Diagnostic Devices (IVDD - 98/79/EC).

Als Dienstleister begleiten wir unsere Kunden in diesem Bereich ebenfalls mit Workshops um passende Strategien für anhaltenden Erfolg zu erarbeiten. Ist diese Strategie einmal definiert, unterstützten wir als rameus solutions unsere Kunden auch in den Bereichen Prozess Management und Reifegrad-Analyse oder bei Bedarf mit individuellen Coachings.

 

Für weitergehende Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verüfgung.