Vier Felder plus Beratung auf Verwaltungsratsebene: Medizinprodukte und SaMD, Informationssicherheit, KI-Governance und die Managementsystem-Grundlagen. Über alle hinweg auditieren wir, führen als Interim-Kräfte und schulen. Medizinprodukte und Informationssicherheit sind unsere beiden Schwerpunktfelder.

Meist mit der, die die nächste Frist oder Kundenanforderung hat. Da die zugrunde liegenden Managementsysteme eine gemeinsame Struktur teilen, erleichtert ein guter Start in einem die anderen, statt den Aufwand zu verdoppeln.

Ja. Wir liefern Strategie und Aufsicht, danach führt dasselbe Team die zertifizierte Umsetzung durch, und wir halten Beratung von Zertifizierungsaudits getrennt, damit die Unabhängigkeit echt bleibt.

Ein Team. Ein einziger Partner kann Arbeit zu Medizinprodukten, Informationssicherheit, KI und Managementsystemen tragen, und genau das erlaubt uns, ein gemeinsames Fundament aufzubauen, statt eines unverbundenen Projekts für jedes Zertifikat.

Ja. Wir sind im Grossraum Zürich ansässig und arbeiten weltweit, mit Projekterfahrung in Europa, Asien, Afrika und Nordamerika, auf Deutsch, Englisch und Französisch.

Ja. Die Normen teilen die Annex-SL-Struktur, sodass ein Satz von Prozessen, Risiken und Massnahmen ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 42001 und weitere tragen kann. Das ist die Grundlage der Managementsystem-Grundlagen und integrierter Managementsysteme.

Ja. Diese ziehen sich über jedes Feld als So arbeiten wir: unabhängiges Auditing, erfahrene Interim-Kräfte auf Zeit und massgeschneiderte Schulungen. Die feldspezifischen Ausprägungen, etwa ein Interim-CISO, liegen in ihrem Cluster und verbinden sich hierauf.

Oft ja. Schweizer Unternehmen sind häufig über EU-Aktivitäten, EU-Kunden oder Lieferketten betroffen. Wir beurteilen Ihre Exposition und bauen die Readiness auf einem ISO-27001-Fundament auf, innerhalb von Informationssicherheit und KI-Governance.

Gründer Thomas Kempf, ein zertifizierter normübergreifender Lead-Auditor mit Verwaltungsratsmandaten und einem Harvard-Zertifikat in Cyber-Risikomanagement, leitet Informationssicherheit, KI und die Arbeit auf Verwaltungsratsebene; Lars Brunner leitet Medizin und Pharma mit mehr als fünfzehn Jahren in IVD und GxP. Sie arbeiten direkt mit den erfahrenen Personen.

Die meisten starten mit einem Gespräch und danach einer Gap- oder Readiness-Beurteilung gegen die relevante Norm, sodass Sie ein klares, priorisiertes Bild Ihres Stands haben, bevor eine Umsetzung beginnt.

Wir dimensionieren den Ansatz nach Risiko und Ziel: volle Formalität, wo ein Zertifikat oder ein Regulator es verlangt, und ein leichterer Zugriff, wo dies sicher ist. Diese Kalibrierung ist die Methode hinter jeder Leistung. Was scaled precision technology bedeutet →