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Während der Entwicklung eines Medizinprodukts ist der Prozess der Design Kontrolle zentral um die Compliance mit den gültigen Normen wie ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 (QMS), ISO 14971 (Risiko Management für Medizinprodukte) oder IEC/ISO 62304 (Medizinprodukte Software) zu gewährleisten. Es sind wenige Schritte, die während des Prozesses Design Kontrolle für ein Medizinprodukt gemacht werden. Umso zentraler ist die Einhaltung jedes einzelnen Schritts, um Compliance mit den Anforderungen an Qualität und regulatorische Vorgaben eines Medizinprodukts sicherzustellen. Folgende Punkte gilt es, in der Design Kontrolle einzuhalten:

  1. Erheben von Anforderungen der involvierten Interessengruppen
  2. Design Input erstellen
  3. Design des Medizinprodukts
  4. Design Output erstellen und Verifizierung gegen freigegebene Design Inputs
  5. Produktion des Medizinprodukts und Validierung gegenüber dem Verwendungszweck

 

Erheben von Anforderungen

Durch das Erheben von Anforderungen bei sämtlichen involvierten Interessengruppen stellt ein Projekt sicher, dass keine wichtigen Elemente eines zukünftigen Medizinprodukts vergessen gegangen sind. Diese Anforderungen können beispielsweise auf aktuellen Normen, Kundenrückmeldungen, technologischem Fortschritt, rechtlichen Rahmenbedingungen oder finanziellen Aspekten basieren. Sämtliche Bedingungen, welche die Entwicklung eines Medizinprodukts beeinflussen oder eingrenzen können, sollen als zu erfüllende Anforderung erfasst werden.

Design Input

Mit dem “Einfrieren” des Design Inputs werden die gesammelten Anforderungen an das Medizinprodukt bewertet und die Machbarkeit geprüft. Zudem wird der Verwendungszweck des Medizinprodukts festgelegt und die Entwicklung der Lösung kann beginnen.

Entwicklung des Medizinprokukts und Design Output

Während der Entwicklung des Medizinprodukts werden die Anforderungen schrittweise erfüllt. Dieser Prozess mündet in einem Medizinprodukt, welches aus technologischen Gesichtspunkten reif ist für den Markt. Das Ende der Entwicklung des Medizinprodukts umfasst nicht nur technologische Aspekte sondern auch Punkte wie Verpackung oder Beschriftung. Vielfach liegt der Fokus ausschliesslich beim Medizinprodukt und andere Themen stehen weniger im Fokus. Dies kann eine Ursache für Herausforderungen sein, welche kurz vor einer Markteinführung auftreten.

 

Verifizierung von Design Inputs

Die Verifizierung von Design Inputs ist ein kritisches Element in der Entwicklung eines Medizinprodukts. Mit der Verifikation wird sichergestellt, dass das Medizinprodukt anhand der „eingefrorenen“, definierten Anforderungen und Spezifikationen erstellt wurde. Die Phase der Verifizierung hilft auch bei der Identifikation von Verbesserungspotentialen im Bereich der Benutzerfreundlichkeit des Medizinprodukts. Während der Verifikation des endgültigen Medizinprodukts wird dieses zum ersten Mal im Lebenszyklus echt genutzt.

Validierung des Verwendungszwecks

Nach erfolgreicher Verifizierung wird die Validierung im Hinblick auf den Verwendungszweck des Medizinprodukts durchgeführt. Mit der Validierung des Medizinprodukts durch geschultes Fachpersonal kann der Verwendungszweck am besten bewertet werden. Eine genaue Validierung des endgültigen Medizinprodukts ist der letzte Schritt, um die Bereitschaft für den Markt sicherzustellen. Ein positives Resultat der Validierung des Medizinprodukts bewirkt den Start der aktiven Vermarktung in den angestrebten Märkten und den Übertritt des Medizinprodukts in eine neue Phase seines Lebenszyklus.

Um Herausforderungen in der Design Kontrolle, der Erhebung von Anforderungen oder auch im Bereich Verifizierung & Validierung zu begegnen unterstützt rameus solutions mit zusätzlichen Dienstleistungen wie Normen & Regulierung, Risiko Management oder allgemeinen Aufgaben wie Strategie Beratung, Qualitätssicherung oder Audits/Inspektionen.

 

Für weitergehende Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.