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Immer neue Anpassungen von Normen und Vorschriften für Medizinprodukte und deren Implementierung ist eine Kernaufgabe jeder Firma, die in der Medizintechnik tätig ist. Jede Medizintechnikfirma hat dabei mit Fokus auf ihre Produkte unterschiedliche Normen, welche sie zur Erfüllung von Compliance- und Normforderungen benötigt. Mit der Publikation der ISO 13485:2016 und den Neuerungen im FDA 21 CFR Part 820 wird das Risiko Management zum Treiber der meisten Aktivitäten in der Medizintechnik um die Norm- und Gesetzeskonformität sicherzustellen. Zusätzlich haben sich per Mai 2017 auch die gesetzlichen Vorgaben innerhalb der EU und des europäischen Marktes verändert. Der Übergang von den bisher gültigen Medical Device Direktive (MDD) und der Active Implantable Medical Devices in die Medical Device Regulation (MDR), sowie der Übergang der In-Vitro Diagnostik Direktive (IVDD) in die In-Vitro Diagnostik Regulation (IVDR) wird die gesamte Medizinprodukteindustrie sicher bis zu deren endgültiger Einführung in den Jahren 2020, respektive 2022 beschäftigen.

Andere Gesetze und Vorgaben ändern zudem ebenfalls laufend. Die FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 820 und die ISO 13485:2016 gleichen sich immer mehr an. Trotzdem gibt es weiterhin gewichtige Unterschiede, so beispielsweise in den Zulassungsprozessen oder der Art der Dokumentation, welche für die jeweiligen Märkte notwendig ist.

Abhängig von der Klassifizierung eines Medizinproduktes verlangt die FDA entweder eine Zulassung nach dem 510(k) oder dem PMA Verfahren mit der zugehörigen Dokumentation im Design History File (DHF), dem Device Master Record (DMR) und dem Device History Record (DHR). Für den Eintritt in den CE-Markt liegt der Fokus der Dokumentation auf der Summary Technical Documentation (STED) in Kombination mit den „Grundlegenden Anforderungen“ für ein Medizinprodukt.

Sobald es um Audits oder Inspektionen geht, bietet rameus solutions tiefgreifende Analysen und unterschiedliche Services an, um sich zielgerichtet auf diese Ereignisse vorbereiten zu können. Mit Erfahrungen aus vergangenen Aufträgen kann rameus solutions umfassende Unterstützung bieten für bevorstehende ISO 13485:2016 Audits, FDA Inspektionen oder MDSAP Audits. Da ein MDSAP (Medical Device Singel Audit Program) Audit Auswirkungen auf mehrere Märkte hat, ist eine klare sorgfältige und präzise Vorbereitung notwendig um sämtliche regulatorischen Anforderungen dieser Länder bezüglich Medizinprodukten zu erfüllen. Als Dienstleistung bietet rameus solutions dazu externe und unabhängige Audits für Medizinprodukte an. Für eine reibungslose Kommunikation mit den offiziellen Behörden bietet rameus solutions zudem an, diese Aufgabe in Bezug auf „Benannte Stellen“ oder andere offizielle Institutionen zu übernehmen.

Unsere Dienstleistungen für ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 11 oder FDA 21 CFR Part 820 bieten wir in Kombination mit unseren anderen Leistungen wie Design KontrolleRisiko Management oder bereichsüberfreigenden Lösungen wie  QualitätssicherungAudits/InspektionenProzess Management oder Strategieberatung an.

 

Für weitergehende Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.