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Das grundlegende Prinzip des Risiko Managements für Medizinprodukte basiert auf diesen Schritten:

  • Risiko Analysise
  • Risiko Evaluation
  • Risiko Kontrolle
  • Evaluation des Restrisikos
  • Risiko Report
  • Verbesserungspotentiale im Risiko Management

 

Das Konzept des Risiko Managements für Medizinprodukte wird auch in der zugehörigen Norm ISO 14971:2012 angewandt. Mit den Neuerungen in der ISO 13485:2016 bekommt das Risiko Management für Medizinprodukte einen höheren Stellenwert und ist Prominenter als Disziplin vertreten. Der Fokus der ISO 14971 ist klar: Reduktion des Vorhersehbaren Missbrauchs, Minimierung der Gefahren oder Verhindern von gefährlichen Situationen im Umgang mit Medizinprodukten.

Die Anwendung der ISO 14971:2012 und gutes Risiko Management bedarf eines ehrlichen Erfassens und der dazugehören Analyse möglicher Risiken, einer präzisen Klassifizierung im Hinblick auf Schadensausmass und Eintrittswahrscheinlichkeit und schlussendlich einer durchgängigen Risiko Kontrolle. Die Risiko Kontrolle für Medizinprodukte ist eine Herausforderung – besonders wenn die Medizinprodukte bereits auf dem Markt und im Einsatz sind. Umso wichtiger ist es, in einer frühen Phase des Produktlebenszyklus ein solides Risiko Management einzuführen, welches erst ganz zum Ende des besagten Lebenszyklus wieder aufhört. Um mögliche Verbesserungspotentiale  für ein Medizinprodukt im Rahmen der Risiko Kontrolle zu identifizieren sind Techniken wie die FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) oder die Ursachenanalyse (auch bekannt als Fehlerbaumanalyse oder Ishikawa Diagramm). Die Erwähnten Techniken wie FMEA oder Ursachenanalyse, wie auch alle anderen möglichen Techniken, haben ein Ziel: Mäkel in Prozessen zu identifizieren und zu beheben. Die FMEA ist für Prozesse oder Designs ist eine Methode, welche einer Organisation hilft, sich und ihre Medizinprodukte im Rahmen der ISO 14971:2012 kontinuierlich zu verbessern und die Sicherheit der Medizinprodukte zu erhöhen.

Das Resultat sämtlicher Analysen wie FMEA oder Ursachenanalyse sind Tätigkeiten. Diese Tätigkeiten können korrigierender oder vorbeugender  Natur sein. Die zugehörige Methode nennt sich CAPA (Corrective Action/Preventive Action). Eine CAPA Tätigkeit beschreibt die Aktivitäten, welche notwendig sind um eine Situation zu verbessern, welche als nicht konform oder verbesserungswürdig eingestuft wurde. Eine Corrective Action (CA Teil von CAPA) wird notwendig um ein bereits geschehenes Ereignis zu korrigieren. Eine Preventive Action (PA Teil von CAPA) wird dagegen benötigt, wenn es darum geht, Ereignisse einer bestimmten Art in Zukunft zu verhindern.

 

Im Zusammenhang mit dem Risiko Management für Medizinprodukte ist die Abstimmung mit geltenden Normen wie ISO 13485:2016 oder FDA 21 CFR Part 820 enorm wichtig. Dies bietet rameus solutions sowohl im Bereich Normen & Regulierung und Design Kontrolle, als auch in den übergreifenden Themengebieten QualitätssicherungAudits/InspektionenProzess Management oder Strategieberatung an.

 

Für weitergehende Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.