Dank mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Medizintechnikbranche sind wir in der Lage, Sie in allen geschäftskritischen und regulatorisch relevanten Aspekten der Medizintechnik zu unterstützen.
Die Kernthemen für Managementsysteme sind oftmals ähnlich gelagert. Typischerweise unterstützen wir bei Fragestellungen in folgenden Bereichen:
- Risikomanagement für Medizintechnik (ISO 14971)
- Softwareentwicklung (ISO 62304)
- Informationssicherheit (ISO 27001)
- Auditvorbereitung (ISO 13485)
- Umgang mit Auditergebnissen (ISO 13485)
- Training zu neuen Standards oder regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR, DSGVO)
Als flexibler Partner übernehmen wir diese Rolle entweder dauerhaft als externer Dienstleister oder im Rahmen eines Interim Management als Mandat so lange, bis Sie eine Lösung gefunden haben.